当院で使用しておりますマウスピース型矯正装置(製品名：インビザライン)に関しましては、その有効性を認め
導入しておりますが、医薬品医療機器等法（薬機法）において、いまだ承認されていない医療機器となることから、

その使用に際しては医療広告ガイドラインにより必要情報の明示を求められております。

当院では、下記にて明示いたします。

 

① 「未承認医薬品等であること」
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受
けていない未承認医薬品です。

② 「入手経路」
マウスピース型矯正装置インビザラインはインビザライン・ジャパン社の製品であり、イ
ンビザライン・ジャパン社を介して入手しております。

③ 「国内の承認医薬品等の有無」
国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けてい
るものは複数存在します。

④ 「諸外国における安全性に係る情報」
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は 1998 年に FDA（米国食品医薬品局）によ
り医療機器として認証を受けております。

⑤ 「医薬品副作用被害救済制度の対象外であること。」
マウスピース型矯正歯科装置（インビサライン）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置で
あり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

 

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